首個新冠病毒疫苗人體試驗安全 中科院院士：中國科學家為國際抗疫提供重要科學依據(jù)

截至5月23日，新冠病毒在全球范圍已造成超過510萬人感染，33余萬人死亡。面對這場來勢兇猛的疫情，疫苗研發(fā)的進展備受世界關(guān)注。22日，中國研究團隊在英國醫(yī)學期刊《柳葉刀》發(fā)表了世界首個新冠病毒疫苗人體試驗結(jié)果，I期臨床試驗結(jié)果顯示這種疫苗是安全的，且能夠誘導人體快速產(chǎn)生免疫應答。全國政協(xié)委員、中國科學院院士饒子和稱，毫無疑問，我國科學家的研究工作為國際抗疫工作提供了重要的科學依據(jù)。

 

中國科學家在疫苗開發(fā)方面走在了世界前列

 

饒子和介紹說，這次疫情，中國科學家在疫苗開發(fā)方面做出了非常重要的工作，包括腺病毒載體疫苗、滅活病毒疫苗等的研發(fā)工作，都走在世界前列。近日，腺病毒載體疫苗的一期臨床結(jié)果展示了在安全性和免疫應答上的研究成果，相信在隨后的臨床研究中會有更多的數(shù)據(jù)對疫苗安全性和有效性進行評估。滅活病毒疫苗正在臨床一期試驗中，非常期待看到相關(guān)疫苗臨床二期、三期的結(jié)果。

 

 

△全國政協(xié)委員、中國科學院院士饒子和

 

全球首個新冠肺炎疫苗人體臨床數(shù)據(jù)發(fā)布

 

《柳葉刀》（The Lancet）于5月22日在線發(fā)表的這項在108名成人中進行試驗的研究表明，首個新冠病毒（SARS-CoV-2）疫苗的I期臨床試驗發(fā)現(xiàn)：該疫苗是安全的，具有良好的耐受性，并能在人體內(nèi)誘導產(chǎn)生針對新冠病毒的免疫應答，但尚需進一步研究來證實該疫苗是否能夠有效預防新冠病毒感染。

 

 

△在《柳葉刀》上發(fā)表的論文截圖

 

該試驗所評估的Ad5載體COVID-19疫苗是第一個在人體上進行試驗的新冠疫苗。該疫苗采用了對人體無害的腺病毒（Ad5）載體攜帶新冠病毒基因。在人體內(nèi)產(chǎn)生新冠病毒表面S抗原后，便能刺激人體免疫系統(tǒng)產(chǎn)生相應抗體等免疫應答，在機體內(nèi)建立起能夠抵御外敵的“軍隊”，從而消滅新冠病毒。

 

負責這項研究的軍事科學院軍事醫(yī)學研究院生物工程研究所的陳薇表示，這些結(jié)果是一個重要的里程碑，證明重組腺病毒5型（Ad5）載體新冠疫苗是有潛力的候選疫苗。但她同時強調(diào)，對上述結(jié)果應謹慎解讀。“研制新冠疫苗的挑戰(zhàn)是前所未有的。疫苗能觸發(fā)上述免疫反應，并不一定意味著可以保護人類免受新冠病毒感染。這一結(jié)果顯示開發(fā)新冠疫苗的前景是有希望的，但我們離這種疫苗的普及還有很長的路要走。”

 

108名參與者接受低中高三組劑量注射

 

這項試驗評估了不同劑量的Ad5載體新冠疫苗在108名18-60歲沒有感染新冠病毒的健康成人中的安全性和產(chǎn)生免疫應答的能力。該試驗從中國武漢招募志愿者，將其分配到低劑量組（5×1010vp/0.5ml，36人）、中劑量組（1×1011vp/1.0ml，36人）或高劑量組（1.5×1011vp/1.5ml，36人），并進行單次肌肉注射。

 

研究人員在志愿者接種疫苗后定期采集其血液并進行檢測，以確定該疫苗是否激活了人體的體液和細胞免疫兩方面的免疫應答：1.體液免疫，即免疫系統(tǒng)中產(chǎn)生中和抗體的部分，可以對抗感染，并提供一定的免疫力；2.細胞免疫，依賴T細胞產(chǎn)生的效應分子來殺傷病毒。理想的疫苗應同時產(chǎn)生抗體和T細胞應答來防御新冠病毒感染。

 

28天內(nèi)無嚴重不良事件報告

 

所有劑量的候選疫苗均具有良好的耐受性，在接種疫苗后的28天內(nèi)無嚴重不良事件報告。大多數(shù)不良事件為輕度或中度。

 

最常見的不良反應是注射部位輕度疼痛(54%，58/108)、發(fā)熱(46%，50/108)、乏力(44%，47/108)、頭痛(39%，42/108)和肌肉痛(17%，18/108)。一名接種了高劑量疫苗的受試者出現(xiàn)重度發(fā)熱，并伴隨疲勞、氣短和肌肉痛的癥狀，但這些不良反應均在48小時內(nèi)自行恢復。

 

研究顯示，在接種疫苗后的兩周內(nèi)，疫苗的所有劑量組都誘導產(chǎn)生了一定程度的體液免疫反應和細胞免疫反應。多數(shù)志愿者的免疫反應在接種疫苗后28天達到峰值，產(chǎn)生了四倍以上的病毒特異性抗體和T細胞反應 。

 

《柳葉刀》刊文援引論文作者的觀點指出，該試驗的主要局限性是樣本量還不足、觀察持續(xù)時間相對較短以及缺乏隨機對照組，這限制了研究團隊發(fā)現(xiàn)該疫苗更罕見的不良反應的能力，或者限制了該疫苗在產(chǎn)生免疫應答能力方面提供更為充足的證據(jù)。在該試驗疫苗上市前，還需要進一步的研究。

 

《柳葉刀》主編：這些結(jié)果代表著一個重要的里程碑

 

在研究成果公布的第一時間，《柳葉刀》主編理查德·霍頓通過社交媒體分享了這則消息，并贊嘆這些結(jié)果代表著一個重要的里程碑。

 

 

△《柳葉刀》主編理查德·霍頓社交媒體截圖

 

《紐約時報》對此評論，該試驗是測試疫苗的第一步，主要旨在驗證其安全性。要證明其有效性，還需要更多的人進行試驗。

 

 

△《紐約時報》報道截圖

 

文章援引美國波士頓貝絲·伊斯雷爾女執(zhí)事醫(yī)療中心的病毒學家丹·巴魯什博士觀點稱：“這是有希望的數(shù)據(jù)，但它是早期數(shù)據(jù)。”他沒有參與這項工作，但他表示：“總的來說，這是個好消息。”

 

全球疫苗研制需要更多的國際合作

 

根據(jù)世衛(wèi)組織消息，目前全球已有超過120個候選疫苗正在研發(fā)，其中一些正在進行臨床評估。

 

據(jù)美國有線電視新聞網(wǎng)（CNN）18日報道，總部位于馬薩諸塞州劍橋市的美國制藥商莫德納（Moderna）是全球開展新冠病毒疫苗人類臨床試驗的制藥商之一。這家公司18日宣布，在美國開展臨床試驗的第一款新冠疫苗早期數(shù)據(jù)顯示積極效果，如果進展順利，該公司的疫苗最早將于明年1月向公眾提供。

 

饒子和指出，隨著中國疫情得到控制，新冠病毒感染病例正逐漸減少，三期臨床試驗評估疫苗、藥物在人體的保護性和治療效果等都需要更多的國際合作。病毒無國界，科學無國界，國際合作與交流能夠加速科學認知和技術(shù)創(chuàng)新。