“研發(fā)+臨床+制造+應(yīng)用” 上海打造世界級生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群

新質(zhì)生產(chǎn)力在中國，探訪中國六大科創(chuàng)中心，今日聚焦上海。

 

在世界知識產(chǎn)權(quán)組織（WIPO）發(fā)布的《2023年全球創(chuàng)新指數(shù)》中，全球頂級科技創(chuàng)新集群的排名前五名中，中國有三地上榜，“上海-蘇州”區(qū)域位居全球第5。

 

作為全球領(lǐng)先的科創(chuàng)中心，上海在集成電路、人工智能、生物醫(yī)藥三大方向上已形成優(yōu)勢產(chǎn)業(yè)集群。以上海生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)為例，2023年工業(yè)產(chǎn)值近2000億元，總規(guī)模超9000億元，已形成完備的生態(tài)產(chǎn)業(yè)鏈。今天重點聚焦上海生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群的探索和發(fā)展。

 

上海：打造世界級生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群

 

這里是上海，正在建設(shè)國際科技創(chuàng)新中心。生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是上海三大主導(dǎo)產(chǎn)業(yè)之一。2023年，上海生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)模9337.32億元，同比增長4.9%。2016年以來，上海的一類創(chuàng)新藥累計獲批23個，占全國的17%；三類創(chuàng)新醫(yī)療器械累計注冊獲批41項，約占全國的17%。中國首臺國產(chǎn)質(zhì)子治療系統(tǒng)，全球首個全身5.0T超導(dǎo)磁產(chǎn)品，中國首個在美國上市創(chuàng)新生物藥，中國首個生物人工肝產(chǎn)品。截至目前，上海已經(jīng)有23款1類創(chuàng)新藥物和40多款創(chuàng)新醫(yī)療設(shè)備獲批上市，分別占全國1/4和1/6。上海繼續(xù)推進(jìn)“研發(fā)+臨床+制造+應(yīng)用”全鏈條加速，更快推進(jìn)世界級生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群建設(shè)發(fā)展。

 

探索者計劃：搭建企業(yè)與科研團(tuán)隊合作平臺

 

目前，上海生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)已經(jīng)形成了比較完整的產(chǎn)業(yè)鏈布局。歷經(jīng)30年發(fā)展，上海在生物醫(yī)藥領(lǐng)域已經(jīng)形成了產(chǎn)業(yè)體系完備、創(chuàng)新能力領(lǐng)先、產(chǎn)業(yè)人才富集、臨床資源豐富、國際化程度高等顯著優(yōu)勢。

 

“探索者計劃”是上?？莆癁槠髽I(yè)與高校和科研院所搭建的一個合作平臺，邀請重點行業(yè)的領(lǐng)軍企業(yè)“出題”，與企業(yè)共同出資，由上海市科委進(jìn)行項目遴選和管理。這個計劃自2021年設(shè)立以來，上海科委與參與企業(yè)合作，共同支持了50余支高校和科研院所的高水平研究團(tuán)隊，覆蓋集成電路、民用飛機(jī)設(shè)計、先進(jìn)計算、高端裝備與先進(jìn)制造、合成生物等重點行業(yè)領(lǐng)域。促進(jìn)產(chǎn)學(xué)研用形成一個聯(lián)動的生態(tài)。

 

接下來我們就跟隨記者走進(jìn)上海一家參與“探索者計劃”的高端醫(yī)療裝備企業(yè)，近年來他們自主研發(fā)推出了包括分子影像設(shè)備等在內(nèi)的一系列中國首創(chuàng)、世界首創(chuàng)產(chǎn)品，填補(bǔ)行業(yè)空白，并且出口到全球60多個國家。他們?nèi)绾谓枇ι虾５目苿?chuàng)生態(tài)，從0起步迅速發(fā)展，創(chuàng)新成長路徑有哪些值得借鑒？

 

這是一臺由中國聯(lián)影醫(yī)療自主研發(fā)的世界首款2米PET-CT分子影像設(shè)備，相較傳統(tǒng)設(shè)備，其靈敏度提升近40倍，數(shù)十秒即可實現(xiàn)全身極速成像，為癌癥精準(zhǔn)診療、腦科學(xué)研究、新藥開發(fā)開啟更多可能。2011年，聯(lián)影醫(yī)療成立。

 

 

聯(lián)影集團(tuán)董事長 薛敏：我們當(dāng)初就有一個很重要的決定，就是我們必須做到三個必須。產(chǎn)品必須全線覆蓋，必須自主創(chuàng)新，掌握核心技術(shù)、核心部件，必須對標(biāo)國際最新頂級產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)。

 

 

聯(lián)影也參與到了多個國家和上海市重點研發(fā)項目中，形成了政產(chǎn)學(xué)研醫(yī)一體的研發(fā)體系。公司的人才團(tuán)隊潛心研發(fā)，三年時間，攻克了磁共振、分子影像等系列產(chǎn)品的多項核心技術(shù)，累計申請專利一千余項。2014年聯(lián)影醫(yī)療第一次產(chǎn)品發(fā)布，就有11款全線國產(chǎn)高端醫(yī)療影像設(shè)備，隨后，聯(lián)影醫(yī)療的目標(biāo)瞄準(zhǔn)了國際市場。2018年，聯(lián)影醫(yī)療成立了集研發(fā)、生產(chǎn)、市場營銷于一體的北美區(qū)域總部。

 

 

聯(lián)影醫(yī)療分子影像事業(yè)部總裁 王超：因為過去這些年以來，這些所有的高端裝備，供應(yīng)商一直是國際頂尖的跨國公司，很多人從來沒有聽說過這家中國公司，他們也不會相信，有家中國公司在這么短的時間內(nèi)能一下子發(fā)布這么多新產(chǎn)品。

 

 

2019年，聯(lián)影醫(yī)療與美國加利福尼亞大學(xué)戴維斯的頂尖分子影像團(tuán)隊聯(lián)手打造的世界首款2米PET-CT分子影像設(shè)備探索者投入臨床和科研使用。隨后，人類第一次憑肉眼直觀、清晰看到了艾滋病毒在人體全身各部位的分布情況，大大推動了艾滋病的精準(zhǔn)療效評估與治療。以此為起點，聯(lián)影醫(yī)療逐漸得到了歐美高端醫(yī)療市場認(rèn)可，如今正在服務(wù)全球一萬多家醫(yī)療機(jī)構(gòu)。

 

 

聯(lián)影醫(yī)療的成長，與上海生物醫(yī)藥產(chǎn)學(xué)研生態(tài)密切相關(guān)，為了推動更前沿技術(shù)的突破，2021年開始，聯(lián)影醫(yī)療參與了上海市科委設(shè)立的“探索者計劃”，企業(yè)提出關(guān)鍵核心問題的需求，科研機(jī)構(gòu)來攻關(guān)，目前正在共同開發(fā)光子技術(shù)能譜CT探測器，它能拍出更清晰的人體“彩色照片”，這被認(rèn)為是CT近年來最大的一次技術(shù)革新。

 

 

上海科技大學(xué)生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)院 研究員 賴曉春：新技術(shù)的提出和早期的工程化驗證需要五到七年的時間，探索者計劃提供了一個新的平臺，在這個平臺上促進(jìn)了產(chǎn)學(xué)研醫(yī)的深度融合，共同協(xié)同攻關(guān)關(guān)鍵技術(shù)。

 

聚焦上海生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群：新藥研發(fā)

 

看完醫(yī)療設(shè)備領(lǐng)域，我們再來關(guān)注一下新藥的研發(fā)，上海在這方面也位居全國前列。2023年，全國共有40個1類新藥獲批上市，其中持有人以及進(jìn)口注冊代理人有9個在上海。一個新藥從研發(fā)到上市是需要經(jīng)過好幾個階段的，這是一個非常復(fù)雜且嚴(yán)格的過程，可能會長達(dá)十余年。

 

接下來我們跟隨記者去看一個瞄準(zhǔn)全新研究方向的新藥研發(fā)團(tuán)隊，他們的新藥正在研發(fā)過程當(dāng)中，未來一旦成功，可能會對漸凍癥、系統(tǒng)性紅斑狼瘡等自身免疫系疾病大有幫助。

 

向斌是一家生物醫(yī)藥初創(chuàng)企業(yè)的創(chuàng)始人。正在上海生物醫(yī)藥中心做新藥的中試。中試是藥品正式投產(chǎn)前的實驗，藥物從小批量驗證到逐漸放大產(chǎn)品驗證數(shù)量的過程。

 

 

和度生物技術(shù)有限公司總經(jīng)理 向斌：這個地方就是上海生物醫(yī)藥中心給我們提供的中試放大的空間。

 

記者：主要有什么樣的作用？

 

和度生物技術(shù)有限公司總經(jīng)理 向斌：我們實驗室這邊一般有十升左右的發(fā)酵罐，那我們這里面發(fā)酵罐就有300升。所以從10升到300升就是一個放大的過程。這個過程當(dāng)中，工藝要隨之放大，看各種參數(shù)，是不是在這個中等生產(chǎn)的規(guī)模也是質(zhì)量穩(wěn)定的。

 

 

向斌提到的上海生物醫(yī)藥中心，是上海首批啟動的5家研發(fā)與轉(zhuǎn)化功能型平臺之一。其重要職能是在生命科學(xué)領(lǐng)域，圍繞創(chuàng)新需求、提供各方資源，服務(wù)高校研究所和中小企業(yè)。

 

對于一個目前僅有20人左右研發(fā)團(tuán)隊的初創(chuàng)企業(yè)來說，這里為他們前期研發(fā)提供了符合藥物生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)的研發(fā)條件。在生藥中心的平臺上，這些昂貴的設(shè)備和產(chǎn)線不需要團(tuán)隊投入。

 

 

和度生物技術(shù)有限公司總經(jīng)理 向斌：如果沒有生藥中心提供這么一個地方的話，從資金的投入還有時間都會把這個項目延后至少一年吧。

 

 

2019年，向斌和團(tuán)隊決定瞄準(zhǔn)開發(fā)全新方向的基因工程菌藥物產(chǎn)品，在漸凍癥等罕見病和系統(tǒng)性紅斑狼瘡等四個自身免疫系疾病領(lǐng)域開展了六項研發(fā)。基因工程菌作為一種活性狀態(tài)藥物，研發(fā)過程中，碰到的最大難度就是如何保證工程菌生產(chǎn)的穩(wěn)定性。

 

和度生物技術(shù)有限公司總經(jīng)理 向斌：工程菌藥物是一個活的藥物，保持它的穩(wěn)定性和一致性，我認(rèn)為對工藝上是一個更高的要求。我們之前跟生藥中心討論生產(chǎn)過程技術(shù)要求的時候，我們確實也有擔(dān)心，生藥中心會不會支持，或者做一些改變。

 

 

沒想到上海生藥中心非?？焖俚仨憫?yīng)了向斌團(tuán)隊的需求，半年時間，就將一個小分子藥產(chǎn)線，改造成了基因工程菌藥物產(chǎn)線。大大降低了產(chǎn)線成本，提高了研發(fā)效率。目前他們研發(fā)的炎癥性腸病項目已經(jīng)進(jìn)入生產(chǎn)階段，即將推向臨床。同時為了在基因工程菌藥物這個全新賽道上搶占先機(jī)，團(tuán)隊聯(lián)合生藥中心，協(xié)調(diào)多個部門，推出了國際基因工程菌行業(yè)首個團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)。

 

 

上海市生物醫(yī)藥科技發(fā)展中心主任李積宗：我想這個行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)在制定的過程當(dāng)中也是一個對技術(shù)的再次創(chuàng)新，特別是針對我們一些新賽道的技術(shù)，跟監(jiān)管機(jī)構(gòu)的合作也是相當(dāng)重要。所以在這個過程當(dāng)中，也是發(fā)揮了統(tǒng)籌資源，形成共識的一個作用。

 

 

作為一個公共服務(wù)平臺，上海市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)技術(shù)功能型平臺每年服務(wù)100多家企業(yè)，其中有很多向斌這樣的團(tuán)隊，平臺為他們在概念驗證、產(chǎn)品中試、投融資，以及推動創(chuàng)新、監(jiān)管、服務(wù)、深度互動等方面，發(fā)揮了重要作用。

 

上海搭建多家研發(fā)與轉(zhuǎn)化平臺 完善創(chuàng)新生態(tài)

 

上海生物醫(yī)藥中心是2017年啟動的首批上海研發(fā)與轉(zhuǎn)化功能型平臺，目前這樣的中心已建成15家，它們分布在上海的9個區(qū)，分別聚焦集成電路、生物醫(yī)藥、智能制造、新一代信息技術(shù)、新材料、新能源等重點領(lǐng)域。作為新型研發(fā)機(jī)構(gòu)，上海市功能型平臺以支撐產(chǎn)業(yè)鏈創(chuàng)新和重大產(chǎn)品研發(fā)為目標(biāo)，強(qiáng)化重點領(lǐng)域關(guān)鍵共性技術(shù)攻關(guān)與核心技術(shù)突破，為產(chǎn)業(yè)鏈各環(huán)節(jié)供給高水平技術(shù)，彌補(bǔ)市場缺位、完善創(chuàng)新生態(tài)，從而支撐相關(guān)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

 

未來上海如何因地制宜發(fā)展新質(zhì)生產(chǎn)力？

 

今天主要是從上海生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群里選擇了兩個企業(yè)還有研發(fā)者的成長故事，通過他們自身的發(fā)展，包括與上?？苿?chuàng)平臺的互動，能看到一個區(qū)域科創(chuàng)生態(tài)對于創(chuàng)新企業(yè)的有效助力。那么從整體來說，下一步上海如何結(jié)合自身優(yōu)勢，因地制宜發(fā)展新質(zhì)生產(chǎn)力？來聽中國科學(xué)技術(shù)發(fā)展戰(zhàn)略研究院相關(guān)專家的分析解讀↓

 

上海密集出臺舉措助力優(yōu)化科創(chuàng)生態(tài)體系

 

去年10月，上海密集出臺了一系列助力科技創(chuàng)新的舉措，涉及方方面面。

 

（1）《上海市新型研發(fā)機(jī)構(gòu)備案與績效評價管理辦法（試行）》助力新型研發(fā)機(jī)構(gòu)的建設(shè)管理。

 

（2）《上海市進(jìn)一步推進(jìn)新型基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)行動方案（2023—2026年）》將新型基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)的重點領(lǐng)域進(jìn)一步拓展為“新網(wǎng)絡(luò)、新算力、新數(shù)據(jù)、新設(shè)施、新終端”。

 

（3）《上海市加快合成生物創(chuàng)新策源，打造高端生物制造產(chǎn)業(yè)集群行動方案（2023—2025年）》的目標(biāo)是最終形成生物醫(yī)藥世界級產(chǎn)業(yè)集群。

 

（4）《上海市高質(zhì)量孵化器建設(shè)評估管理辦法（試行）》致力于優(yōu)化科創(chuàng)生態(tài)體系。

 

希望這些舉措能助力上海國際科創(chuàng)中心更快地推動科技創(chuàng)新與產(chǎn)業(yè)融合，并最終形成新質(zhì)生產(chǎn)力的落地轉(zhuǎn)化。