他們?yōu)楹芜x擇中國新冠疫苗

“今天下午2000多人接種，明天5000多人……”1月15日下午，在北京某臨時接種點，兩位身穿防護(hù)服的工作人員得空聊起一段時間以來緊張的工作安排。

 

自2020年12月15日中國開展重點人群新冠病毒疫苗接種工作以來，除了這樣的臨時接種點，根據(jù)接種工作需要，全國還統(tǒng)籌設(shè)置了2.5萬余個接種點。

 

中國新冠病毒疫苗，打還是不打？

 

在不少人還在為這個問題尋求答案時，中國新冠病毒疫苗的接種人次正在有序攀升。從官方公布數(shù)據(jù)來看，2020年12月19日國務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制新聞發(fā)布會上公布的中國新冠疫苗接種數(shù)據(jù)為“百萬人次的緊急接種”，1月13日發(fā)布會上已超過1000萬，而到1月20日最近的一次發(fā)布會上，“接種量已經(jīng)超過了1500萬人次”。

 

短短幾天，中國新冠疫苗接種次數(shù)突破1500萬人次，人類對于新冠病毒的免疫屏障正在“一磚一瓦”地構(gòu)建起來。

 

此外，多個國家許可中國新冠疫苗的上市或緊急使用，多國領(lǐng)導(dǎo)人（印尼、埃及、土耳其、塞爾維亞、約旦等）選擇中國新冠疫苗獲得對新冠病毒的免疫能力。

 

他們?yōu)槭裁吹谝粫r間接種中國新冠疫苗？回顧中國新冠疫苗研發(fā)之路，“四個最”或許能清晰地回答這一問題，也正是這“四個最”使得人類期待了將近一年的免疫屏障開啟了快速、堅固的構(gòu)建！

 

“最嚴(yán)苛”上市之路

 

2020年12月30日，國家藥品監(jiān)督管理局依法批準(zhǔn)了國藥集團(tuán)中生北京公司研發(fā)的新冠滅活疫苗附條件上市。

 

“疫苗上市之后，國藥集團(tuán)中生北京公司仍需按計劃開展Ⅲ期臨床試驗，把Ⅲ期臨床試驗和其他附條件上市后的研究保質(zhì)保量完成，并進(jìn)一步分析數(shù)據(jù)結(jié)果，及時更新、補(bǔ)充疫苗的說明書、標(biāo)簽等，并按照規(guī)定向藥品監(jiān)管部門申請核準(zhǔn)，或者申報備案。”國家藥品監(jiān)督管理局副局長陳時飛在國務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制發(fā)布會上簡短地介紹了“附條件”的要求。

 

以上“附條件上市”中的嚴(yán)苛要求只是中國新冠疫苗研發(fā)過程中的“嚴(yán)苛一隅”。

 

自臨床前試驗開始，中國新冠疫苗研發(fā)就極其嚴(yán)格、嚴(yán)苛、嚴(yán)謹(jǐn)。

 

正如科學(xué)技術(shù)部副部長徐南平在2020年12月31日國務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制發(fā)布會上指出的，中國新冠疫苗研發(fā)始終堅持多方聯(lián)動，產(chǎn)學(xué)研結(jié)合，組織全國優(yōu)勢力量進(jìn)行聯(lián)合攻關(guān)，研審聯(lián)動，在不減少程序、不降低標(biāo)準(zhǔn)，保證安全的前提下，加快疫苗研發(fā)進(jìn)程。

 

不算經(jīng)濟(jì)賬、只算人民健康賬，科研攻關(guān)組同步推進(jìn)5條技術(shù)路線，承擔(dān)單位均需“掛圖作戰(zhàn)”，按照技術(shù)路線圖縝密推進(jìn)。

 

“僅滅活疫苗在動物體內(nèi)的安全有效性評價這一項，研究團(tuán)隊就用了7種動物（包括猴子、小鼠、家兔、豚鼠等）進(jìn)行攻毒試驗。”國藥中生集團(tuán)董事長楊曉明回憶，只有通過嚴(yán)格“錘煉”的疫苗才安全有效。

 

中國新冠疫苗研發(fā)，無論是2020年3月16日最早開展臨床研究的腺病毒載體新冠疫苗，還是后來的任何一個，均嚴(yán)格按照科學(xué)標(biāo)準(zhǔn)，遵循逐一研究、數(shù)據(jù)評估、不斷調(diào)優(yōu)等研發(fā)路徑進(jìn)行。

 

“不跳步”是底線！中國新冠疫苗絕不會因為求快而跳過動物實驗直接進(jìn)行人體試驗。疫苗研發(fā)推進(jìn)的每個環(huán)節(jié)都是在專家團(tuán)隊科學(xué)論證的前提下完成，經(jīng)過嚴(yán)謹(jǐn)?shù)膶彾ê脱信小?/p>

 

國務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制科研攻關(guān)組多次強(qiáng)調(diào)堅持科學(xué)標(biāo)準(zhǔn)不降低，只有這樣中國新冠疫苗才能經(jīng)得起歷史的檢驗和世界的評議。事實也在逐步證明這一點。

 

在走出國門進(jìn)行Ⅲ期臨床試驗時，中國團(tuán)隊始終嚴(yán)守國際慣例。北京科興中維生物技術(shù)有限公司董事長尹衛(wèi)東介紹，中國新冠疫苗的Ⅲ期臨床試驗是協(xié)同全世界的科學(xué)家完成的，嚴(yán)格按照國際疫苗Ⅲ期臨床規(guī)范，并組建了不包含中國人的數(shù)據(jù)監(jiān)察委員會。

 

正是這樣高標(biāo)準(zhǔn)的Ⅲ期臨床設(shè)計，讓中國新冠病毒疫苗得到世界其他國家的認(rèn)可。

 

“最靠譜”技術(shù)路線

 

“據(jù)我們不完全統(tǒng)計，全球相關(guān)的滅活疫苗產(chǎn)品已經(jīng)在人類身體上用了上百億劑次，所以滅活疫苗的安全性比較高，有效性比較好。”2020年12月21日，國務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制科研攻關(guān)組疫苗研發(fā)專班工作組組長、國家衛(wèi)生健康委醫(yī)藥衛(wèi)生科技發(fā)展研究中心主任鄭忠偉在發(fā)布會上給出的數(shù)據(jù)展示了滅活疫苗的靠譜“硬核”。

 

事實上，這在疫苗研發(fā)之初就是衡量技術(shù)路線的重要指標(biāo)之一——

 

疫情早期，死亡數(shù)字增加、武漢封城……事態(tài)危急之下，疫苗專家需要專業(yè)判斷：哪種疫苗能確保成功，而且能最快成功。

 

誠然，滅活的技術(shù)路線并非所有病毒都適用，那么是否適用于新冠病毒？

 

楊曉明對科技日報記者解釋選擇滅活的原因：“前期觀察，新冠病毒的致病癥狀和乙肝不同，沒有慢性攜帶者，說明它的基因不會進(jìn)入宿主基因組，因此滅活疫苗可行。”

 

可行之外，滅活疫苗的優(yōu)勢還有前期研發(fā)時間短、后期產(chǎn)量能保證。

 

在解釋為什么中國選用了西方國家少有選用的滅活技術(shù)路線時，中國科學(xué)院院士、中國疾病預(yù)防控制中心主任高福接受媒體采訪時說，中國有快速靈活的協(xié)調(diào)機(jī)制，能把P3實驗室轉(zhuǎn)換成新冠疫苗生產(chǎn)需要的研發(fā)“車間”，而其他國家沒有（往這方面推進(jìn)），就沒走滅活疫苗這條路線。

 

在后續(xù)實現(xiàn)大規(guī)模生產(chǎn)時，中國新型舉國體制的協(xié)調(diào)機(jī)制在國企之間同樣保持了活力和可執(zhí)行力。2020年12月31日，中國電子系統(tǒng)技術(shù)有限公司承建的國藥中生北京公司二期改造項目在亦莊完工。這一最大新冠疫苗生產(chǎn)車間的改造用時僅118天，而此前的一期改造用時69天，兩期改造工程在三維建模、工藝模擬等創(chuàng)新技術(shù)的保障下，使得國藥中生北京公司的新冠疫苗產(chǎn)能2021年有望達(dá)到10億劑。

 

“最萬全”接種保障

 

無論前面付出了多么巨大的努力，接種如果做不好很可能“最后一米毀所有”。

 

為了這最后一米，國家做了“最萬全”的保障——

 

建立較為完善的接種點設(shè)置規(guī)范、接種人員培訓(xùn)、受種人員篩查、不良反應(yīng)監(jiān)測、應(yīng)急救治、嚴(yán)重不良反應(yīng)專家會診等一系列制度，并提前在每個接種點都準(zhǔn)備了二級以上綜合醫(yī)院的醫(yī)療救治人員，包括急救設(shè)備、藥品等，一旦發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)，第一時間能夠及時識別、快速處置。

 

科技日報記者在前面提到的臨時接種點親測了接種體驗。接種人員會在現(xiàn)場進(jìn)行詳細(xì)清晰的導(dǎo)引、告知表格如何填寫，并詢問有沒有藥物過敏、近期有沒有生病或吃藥……

 

面對不同“經(jīng)歷”的接種者，接種人員都會依據(jù)自己所接受的培訓(xùn)來準(zhǔn)確判斷接種者是否適宜接種。例如，“吃了甲硝唑”“接受幽門螺旋桿菌治療”“前一天飲酒”等五花八門的情況都有可能出現(xiàn)，需要判斷。（詳情可參見科技日報此前報道《我拿到了一張“不適宜接種卡”》）

 

對于已經(jīng)接種者，接種人員更了解未來幾天他可能面臨的常見不良反應(yīng)，比如頭痛、乏力、嘔吐等等，會特別強(qiáng)調(diào)“一定要多喝水”“規(guī)律作息”“不洗澡”等等。

 

特別值得一提的是，“留觀30分鐘”成為接種點的硬性規(guī)定。

 

國家衛(wèi)生健康委醫(yī)政醫(yī)管局監(jiān)察專員焦雅輝在發(fā)布會上曾解釋：“據(jù)以往的經(jīng)驗，不良反應(yīng)往往都會在接種后30分鐘內(nèi)出現(xiàn)，所以接種以后接種者都要在接種點停留30分鐘。”

 

這一點在接種點被不折不扣地執(zhí)行。“再急的事，您也不差這三四分鐘。”導(dǎo)引人員會在接種者的接種條上標(biāo)注接種時間，留觀不滿30分鐘的接種者會被導(dǎo)引人員勸留。

 

此外，在臨時接種點一角，始終有一位醫(yī)生保持待命狀態(tài)，并配備了急救設(shè)備和藥品。

 

“最前瞻”應(yīng)變對策

 

病毒在變異，尤其近期英國毒株傳播力顯著增加，甚至成為英國的主導(dǎo)毒株。

 

疫苗如何應(yīng)變？

 

事實上，科研攻關(guān)組始終在攻關(guān)路上前行。

 

“國家生物信息中心數(shù)據(jù)庫中掌握了全球100多個國家近30萬條新冠病毒基因組序列的數(shù)據(jù)，這個數(shù)據(jù)我們每天都分析。”徐南平在國務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制發(fā)布會上介紹，科研攻關(guān)組召開了多次專家研判會議，結(jié)合前期研究結(jié)果，對病毒的變異是否影響疫苗使用效果這個問題進(jìn)行了深入研究，目前專家研判的結(jié)果是，沒有證據(jù)證明現(xiàn)有變異會對疫苗的使用效果構(gòu)成實質(zhì)性影響。

 

“寧可備而不用，不可用而無備。”徐南平強(qiáng)調(diào)，變異現(xiàn)在對疫苗使用沒有產(chǎn)生影響，但是未來有可能產(chǎn)生影響，科研攻關(guān)組就當(dāng)作它一定會產(chǎn)生影響來進(jìn)行科技工作部署。

 

據(jù)介紹，現(xiàn)在已經(jīng)有了專門的方案，組織了國內(nèi)優(yōu)勢力量，成立了課題組，專門針對病毒變異、檢測試劑、藥物研發(fā)、疫苗使用效果等進(jìn)行專題研究。

 

此外，加快推進(jìn)其他新冠疫苗的Ⅲ期臨床試驗，提供更多不同技術(shù)路線的疫苗產(chǎn)品，也是科研攻關(guān)組的下一步工作之一。

 

據(jù)了解，目前中國科學(xué)院微生物研究所和安徽智飛龍科馬共同研發(fā)的新冠重組蛋白疫苗的Ⅲ期臨床試驗已啟動兩個月左右；四川大學(xué)華西醫(yī)院生物治療國家重點實驗室研發(fā)的新冠重組蛋白疫苗也臨近Ⅲ期；由清華大學(xué)、天津醫(yī)科大學(xué)與沃森生物合作研發(fā)的新冠黑猩猩腺病毒載體疫苗生產(chǎn)線已經(jīng)開工建設(shè)；中國疾控中心也有研發(fā)團(tuán)隊正在進(jìn)行通用型冠狀病毒疫苗的研發(fā)；國藥中生布局的新冠重組蛋白疫苗也在有序推進(jìn)……

 

有了“最前瞻”應(yīng)變對策，新冠疫苗應(yīng)對病毒之變，未來可期。